国家药监局：基本实现对上市新冠疫苗全程追溯管理

12月31日，国务院联防联控机制召开新闻发布会，宣布国药集团中国生物新冠病毒灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市。

附条件上市后，监管部门将采取哪些监管措施确保疫苗的质量和安全？附条件上市在监管方面是否更加严格？国家药品监督管理局副局长陈时飞对此表示，国家药监局始终坚持药品安全“四个最严”要求，全面落实包括疫苗在内的药品质量安全监管工作，高度重视保证疫苗的生产质量安全。新冠病毒灭活疫苗附条件批准上市以后，将从几个方面来加强监管，确保每一支疫苗符合质量要求。国家药监局会同国家卫健委，已建设了疫苗信息化追溯体系，基本实现了对上市疫苗的全程追溯管理。

▲国家药品监督管理局副局长陈时飞

据介绍，在疫苗的研发阶段，国家药监局积极部署、指导直属技术机构和各省级药品监管部门，主动开展跟踪服务，靠前指导，在车间建设阶段就与企业无缝衔接，选派精干的技术人员对企业进行现场指导。在程序不减少、标准不降低的前提下，及时对符合标准条件要求的疫苗生产企业核发药品生产许可证。通过严格药品生产许可证发放的条件，来保证疫苗生产企业具备技术条件和管理能力。

在生产监管环节，国家药监局按照有关法律法规和规范标准要求，采取多个行动。一是与省级药品监管部门共同强化新冠病毒疫苗质量监管。目前，已经多次开展了对国药中生北京公司生产现场的质量安全审计、检查，属地药品监管部门也加大日常监管力度，对国药中生北京公司派出业务能力强的专业人员，常驻企业开展监督活动，保证疫苗生产的过程合规，保证疫苗产品合格。二是组织国家疫苗检查中心对疫苗生产企业开展定期巡查，对疫苗产品开展不定期的抽查。三是组织国家药品评价中心配合卫生健康部门，做好疑似预防接种异常反应监测工作。对每一批出厂的疫苗，由药品监管部门实行批签发。经过严格的考核和综合评估，目前已经授予北京市和湖北省药品监管和检验机构承担新冠疫苗的批签发工作。所以，在疫苗附条件上市以后，国家药监局批签发机构将按照有关法规，以及生物制品批签发管理办法，对每一批疫苗实行严格的资料审核和实验室检验，确保每一支疫苗是合格的。

在疫苗全链条监管方面，国家药监局会同国家卫健委建设了疫苗信息化追溯体系，基本实现了对上市疫苗的全程追溯管理。目前，国内疫苗生产企业和进口疫苗通过自建的追溯系统或者第三方平台实行了全程追溯。

红星新闻记者吴阳北京报道

编辑周霖

（下载红星新闻，报料有奖！）